Αποκάλυψη: Προσχέδιο νόμου του υπουργείου Υγείας προβλέπει ίδρυση ιδιωτικών κέντρων συλλογής αίματος πλάσματος

Σε εμπορική δραστηριότητα θα εξελιχθεί το πλάσμα των δωρητών αίματος και πλάσματος καθώς η κυβέρνηση σκοπεύει να επιτρέψει περαιτέρω ιδιωτικοποιήσεις στην υγεία, σύμφωνα με το in.

Ο επερχόμενος νόμος προβλέπει οι δωρητές πλάσματος να παίρνουν κι αυτοί ένα είδος αμοιβής, για την «αναστάτωση» και τις ώρες εργασίας που έχασαν κατά τη διάρκεια της δωρεάς… Μάλιστα, η αποζημίωση αυτή θα είναι ακατάσχετη και αφορολόγητη.

Αφορμή για την επιχειρηματικότητα με το πλάσμα του αίματος, και την επ’ αμοιβή δωρεά πλάσματος, παίρνει η κυβέρνηση από τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό που εγκρίθηκε στα τέλη Απριλίου για τις «ουσίες ανθρώπινης προέλευσης», όμως το σχετικό νομοσχέδιο που έχει καταρτιστεί -και βρίσκεται ακόμη υπό επεξεργασία– απέχει πολύ από τον Κανονισμό που θα πρέπει να εφαρμοστεί.

Ο Κανονισμός στοχεύει στην ενιαία διαχείριση του αίματος, του πλάσματος, των ιστών και κυττάρων για μεταμοσχεύσεις στην Ευρώπη, ενώ το προσχέδιο νόμου του υπουργείου Υγείας ασχολείται μόνο με την ρύθμιση της εμπορικής δραστηριότητας των επιχειρήσεων που θα παράγουν φάρμακα, με πρώτη ύλη το πλάσμα που θα συλλέγεται από τους Έλληνες δωρητές.

Η Ανεξάρτητη Αρχή Αίματος αφαιρεί αρμοδιότητες από το Εθνικό Κέντρο Αίματος

Για τη διευκόλυνση της νέας δραστηριότητας, ο νόμος προβλέπει και τη δημιουργία Ανεξάρτητης Αρχής Αίματος, αφαιρώντας τις αρμοδιότητες από το Εθνικό Κέντρο Αίματος (ΕΚΕΑ).

Όπως επισημαίνεται στο νομοσχέδιο «για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή προϊόντων σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών ή για τα τρόφιμα, ή ως αρχικό υλικό και πρώτη ύλη αυτών, εφαρμόζονται οι διατάξεις του παρόντος νόμου που εφαρμόζονται στις δραστηριότητες στρατολόγησης δοτών ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, ελέγχου του ιστορικού των δοτών και αξιολόγησης της επιλεξιμότητας, ελέγχου των δοτών για σκοπούς επιλεξιμότητας ή συμβατότητας και συλλογής ουσιών ανθρώπινης προέλευσης από δότες ή ασθενείς.

Στο βαθμό που οι δραστηριότητες αποδέσμευσης, διανομής, εισαγωγής και εξαγωγής ουσιών ανθρώπινης προέλευσης σχετίζονται με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, πριν από τη διανομή του σε φορέα εκμετάλλευσης που διέπεται από την άλλη νομοθεσία που αναφέρεται στο παρόν εδάφιο, εφαρμόζονται επίσης οι διατάξεις του παρόντος νόμου».

Το πεδίο αυτό παραπέμπει στην παραγωγή φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, συνδέοντας την παραγωγή αυτή όχι με την φαρμακευτική νομοθεσία της Ε.Ε. που δημιουργεί μια ρυθμισμένη αγορά, αλλά με την αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η οποία δεν ρυθμίζεται τόσο λεπτομερώς όσο αυτή του φαρμάκου.

Φάρμακα σε ανεξάρτητη αρχή

Επιπλέον, την έγκριση των σκευασμάτων αυτών αναλαμβάνει όχι ο ΕΟΦ, όπως συμβαίνει με όλα τα φαρμακευτικά σκευάσματα που κυκλοφορούν στη χώρα, αλλά η Ανεξάρτητη Αρχή Αίματος, με ειδικούς αξιολογητές και επιθεωρητές.

Οι ρυθμίσεις ορίζουν τα παράγωγα αίματος ως ουσίες ανθρώπινης προέλευσης από αίμα (ΟΑΠΑ) και προβλέπουν τη δημιουργία «οντοτήτων ΟΑΠΑ», δηλαδή οργανισμούς νόμιμα εγκατεστημένους στην Ε.Ε. που δραστηριοποιούνται στην στρατολόγηση δοτών ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, παίρνουν ιστορικό και αξιολογούν την επιλεξιμότητα των δοτών, συλλέγουν ουσίες ανθρώπινης προέλευσης από ασθενείς, τις επεξεργάζονται, κάνουν δοκιμές ποιοτικού ελέγχου στις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, τις αποθηκεύουν, τις διανέμουν, τις εισάγουν ή τις εξάγουν (όχι μόνο εντός Ε.Ε., αλλά και σε τρίτες χώρες), τις χρησιμοποιούν στον άνθρωπο και παρακολουθούν την κλινική τους έκβαση.

Ενδεικτικά, αναφέρεται ότι «Στις οντότητες ΟΑΠΑ συγκαταλέγονται τα κέντρα συλλογής πλάσματος προς κλασμάτωση», δίνοντας τη δυνατότητα για πρώτη φορά να δημιουργηθούν ξεχωριστά κέντρα συλλογής πλάσματος, (που δεν προβλέπονται στον Κανονισμό),  των οποίων η δραστηριότητα αφορά όλα τα παραπάνω που προαναφέρθηκαν ως δραστηριότητα των ΟΑΠΑ, αλλά ειδικά αυτή τη φορά για το πλάσμα αίματος.

Δημιουργούνται επίσης κέντρα κλασματοποίησης πλάσματος, τα οποία θα είναι κέντρα ΟΑΠΑ, που επεξεργάζονται αποθηκεύουν εφαρμόζουν ποιοτικό έλεγχο, εισάγουν, διανέμουν και εξάγουν πλάσμα προς κλασματοποίηση και τελικά φαρμακευτικά προϊόντα, παρασκευασμένα από πλάσμα προς κλασματοποίηση.

Σήμερα υπάρχουν κέντρα κλασματοποίησης στην Ευρώπη, τα οποία είτε αποτελούν μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς, όπως της Γαλλίας, είτε είναι κέντρα φαρμακευτικών βιομηχανιών.

Στην Ελλάδα, το πλάσμα που συλλέγεται είτε χρησιμοποιείται αυτούσιο για μεταγγίσεις, είτε καταστρέφεται εφόσον περισσεύει, καθώς έχουν λήξει οι συμβάσεις με την Ολλανδία το 2008 και με τον Ελβετικό Ερυθρό Σταυρό  παλαιότερα τη δεκαετία του ’90.

Το νομοσχέδιο επισημαίνει ότι η αρμοδιότητα και η ευθύνη για τη συλλογή, διάθεση και διαχείριση του αίματος και των συστατικών του για μετάγγιση ή και κλασματοποίηση ανήκει στο Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας και τα Κέντρα Αίματος στις Νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας  με νομοθεσία του 2005.

Τώρα δίνεται η δυνατότητα σε ΟΤΑ και Εκκλησία, σε ΝΠΙΔ καθώς και σε Μη Κυβερνητικές Οργανώσεις μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα, να ιδρύουν ιδιωτικά κέντρα συλλογής αίματος προς μετάγγιση ή και κλασματοποίηση, καθώς και κέντρα συλλογής πλάσματος προς κλασματοποίηση.

Για τις νέες οντότητες ΟΑΠΑ θα καταρτισθεί σχετικό μητρώο για τον έλεγχό τους.

• ιδιωτικά κέντρα συλλογής αίματος πλάσματος
• νόμος
• υγεία
• υπουργείο Υγείας