Δημοσίευση: ’
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για εμβόλια Pfizer και Moderna: Πολύ ισχυρά τα δεδομένα
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμό Φαρμάκων αναμένεται να ολοκληρώσει την αξιολόγηση για το εμβόλιο των Pfizer/ BioNTech έως τις 29 Δεκεμβρίου και για το εμβόλιο της Moderna το αργότερο έως τις 12 Ιανουαρίου.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμό Φαρμάκων αναμένεται να ολοκληρώσει την αξιολόγηση για το εμβόλιο των Pfizer/ BioNTech έως τις 29 Δεκεμβρίου και για το εμβόλιο της Moderna το αργότερο έως τις 12 Ιανουαρίου.
Τα στοιχεία που έχουν υποβληθεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) από τις Pfizer/BioNTech και Moderna για τα εμβόλιά τους κατά της COVID-19 είναι «πολύ ισχυρά», δήλωσε η εκτελεστική διευθύντρια του ΕΜΑ την Πέμπτη.
«Έχουμε ένα σύνολο δεδομένων από περισσότερα από 30.000 υποκείμενα από τις κλινικές δοκιμές. Αυτό μας δίνει ένα πολύ ισχυρό σετ δεδομένων πάνω στο οποίο μπορούμε να πάρουμε μια απόφαση και για την ασφάλεια και για την αποτελεσματικότητα» δήλωσε η Έμερ Κουκ στη διάρκεια συνάντησης επιτροπής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, όπως μεταδίδει το Reuters.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμό Φαρμάκων αναμένεται να ολοκληρώσει την αξιολόγηση για το εμβόλιο των Pfizer/ BioNTech έως τις 29 Δεκεμβρίου και για το εμβόλιο της Moderna το αργότερο έως τις 12 Ιανουαρίου.
«Δεν μπορούμε να εγγυηθούμε ότι θα υπάρξει θετικό αποτέλεσμα σε αυτό το στάδιο», σημείωσε η Κουκ. «Πρέπει να βεβαιωθούμε ότι θα αναλύσουμε τα δεδομένα σωστά».
Οι αναλυτές του EMA ελέγχουν επίσης τα στοιχεία μετά τις νέες πληροφορίες από τη Βρετανία όπου δύο άνθρωποι παρουσίασαν αναφυλαξία αφότου έκαναν το εμβόλιο.
Πρόσθεσε ότι περιμένει οι AstraZeneca και Johnson & Johnson να καταθέσουν τις αιτήσεις του για υποψήφια εμβόλια κατά του κορωνοϊού το πρώτο τέταρτο του επόμενου έτους.
Όσον αφορά την κυβερνοεπίθεση, σημείωσε πως δεν επηρέασε τη δουλειά που γίνεται από την υπηρεσία για το εμβόλιο. «Έγινε μια κυβερνοεπίθεση τις τελευταίες δύο εβδομάδας. Μπορώ να διαβεβαιώσω ότι δεν θα επηρεάσει το χρονοδιάγραμμα για τα εμβόλια και πως είμαστε πλήρως λειτουργικοί», δήλωσε η Κουκ.
New England Journal of Medicine: Θρίαμβος!
Τα πλήρη αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών του εμβολίου κατά της Covid-19 που αναπτύχθηκε από την αμερικανογερμανική συμμαχία Pfizer-BioNTech δημοσιεύθηκαν σήμερα στην New England Journal of Medicine, την πλέον έγκυρη ιατρική επιθεώρηση των Ηνωμένων Πολιτειών.
Στο κύριο άρθρο της η επιθεώρηση κάνει λόγο για «θρίαμβο».
Ταυτόχρονα, επιτροπή εμπειρογνωμόνων η οποία έχει συγκληθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) άρχισε σήμερα την δημόσια εξέταση των δεδομένων του εμβολίου, με σκοπό να εισηγηθεί ή όχι την αδειοδότηση και την κυκλοφορία του.
Η σημερινή δημοσίευση επιβεβαιώνει την πολύ υψηλή αποτελεσματικότητα: τα άτομα που εμβολιάσθηκαν είχαν 95% μικρότερο κίνδυνο να προσβληθούν από Covid-19 και η αποτελεσματικότητα ήταν η ίδια ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου, εθνότητας, βάρους ή παρουσίας παθολογιών.
Η μελέτη επιβεβαιώνει την ασφάλεια του εμβολίου. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως πόνος γύρω από το σημείο της ένεσης, κούραση ή πονοκέφαλος είναι συχνές, αλλά κανένα σοβαρό πρόβλημα ασφάλειας δεν εμφανίσθηκε στις κλινικές δοκιμές, στην οποία συμμετείχαν 44.000 άτομα, το ήμισυ των οποίων έλαβε το εμβόλιο και το άλλο ήμισυ placebo.
Η επικύρωση από επιτροπή ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων της Pfizer και του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων FDA αποτελεί επιπλέον επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων των δοκιμών και αντιπροσωπεύει το υψηλότερο επίπεδο επιστημονικής επικύρωσης.
Στο κύριο άρθρο τους, δύο στελέχη της New England Journal of Medicine επισημαίνουν «δευτερεύοντα προβλήματα» στα δεδομένα, κυρίως τον άγνωστο παράγοντα που αποτελεί η ικανότητα του εμβολίου να προλάβει τις ασυμπτωματικές μορφές της νόσου.
Αλλά συμπεραίνουν: «Σε κάθε περίπτωση, τα αποτελέσματα των δοκιμών είναι αρκετά εντυπωσιακά για να είναι έγκυρα σε οποιαδήποτε ανάλυση. Πρόκειται για θρίαμβο»
ολες οι ειδησεις
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, στο Newpost.gr