Δημοσίευση: ’
Κορωνοϊός – Εμβόλια: Το επόμενο βήμα μετά τις αιτήσεις Moderna και Pfizer – Οι διαφορές
Δύο εβδομάδες αφού ανακοίνωσε αποτελεσματικότητα 94,5% με βάση τα προκαταρκτικά στοιχεία των δοκιμών της, η Moderna ανακοίνωσε σήμερα ότι από τους 196 συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές που ασθένησαν, οι 185 ανήκαν στην ομάδα του placebo και 11 στην ομάδα του εμβολίου, αριθμοί που παραπέμπουν σε αποτελεσματικότητα 94,1%.
Δύο εβδομάδες αφού ανακοίνωσε αποτελεσματικότητα 94,5% με βάση τα προκαταρκτικά στοιχεία των δοκιμών της, η Moderna ανακοίνωσε σήμερα ότι από τους 196 συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές που ασθένησαν, οι 185 ανήκαν στην ομάδα του placebo και 11 στην ομάδα του εμβολίου, αριθμοί που παραπέμπουν σε αποτελεσματικότητα 94,1%.
Στην τελική ευθεία έχει μπει η εξασφάλιση έγκρισης των εμβολίων των Pfizer/BioNTech και Moderna κατά του κορωνοϊού, μετά την ολοκλήρωση των τριών φάσεων κλινικών δοκιμών και την υποβολή αιτήσεων στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA).
Συγκεκριμένα, οι Pfizer/BioNTech, το εμβόλιο των οποιών έχει αποτελεσματικότητα 95% κατά του κορωνοϊού, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, έχουν υποβάλλει αίτηση στον FDA για λήψη επείγουσας έγκρισης κυκλοφορίας από τις 20 Νοεμβρίου. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων με τη σειρά του, θα εξετάσει την αίτηση στις 10 Δεκεμβρίου και αν επιβεβαιωθούν οι προβλέψεις, θα ανάψει το πράσινο φως για την κυκλοφορία του εμβολίου.
Από την πλευρά της, η Moderna, το εμβόλιο της οποίας αποδείχτηκε αποτελεσματικό κατά 94,1% έπειτα από την ολοκλήρωση των δοκιμών, υπέβαλε σήμερα Δευτέρα 30 Νοεμβρίου τη σχετική αίτηση στον FDA, ο οποίος θα συνεδριάσει για την εξετάσει στις 17 Δεκεμβρίου κι αναμένεται να εκδώσει άμεσα την τελική απόφαση.
Η ανακοίνωση της Moderna
Δύο εβδομάδες αφού ανακοίνωσε αποτελεσματικότητα 94,5% με βάση τα προκαταρκτικά στοιχεία των δοκιμών της, η Moderna ανακοίνωσε σήμερα ότι από τους 196 συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές που ασθένησαν, οι 185 ανήκαν στην ομάδα του placebo και 11 στην ομάδα του εμβολίου, αριθμοί που παραπέμπουν σε αποτελεσματικότητα 94,1%. Καμία μορφή σοβαρής νόσου δεν εμφανίσθηκε στους συμμετέχοντες στην ομάδα του εμβολίου, πράγμα που παραπέμπει σε αποτελεσματικότητα 100%.
«Πιστεύουμε ότι έχουμε ένα εμβόλιο πολύ υψηλής αποτελεσματικότητας. Τώρα πλέον έχουμε τα αποτελέσματα για να το αποδείξουμε», δήλωσε ο δρ Ταλ Ζακς, επικεφαλής της ιατρικής ομάδας της Moderna. «Περιμένουμε ότι θα έχουμε σημαντικό ρόλο στην ανατροπή της επιδημίας αυτής».
Η ανακοίνωση της Moderna ακολουθεί την ανακοίνωση των BioNTech/Pfizer ότι το εμβόλιό τους, το οποίο χρησιμοποιεί την νέα τεχνολογία του αγγελιοφόρου RNA (mRNA) όπως και της Moderna, έχει αποτελεσματικότητα 95%. Η Pfizer έχει ήδη καταθέσει αίτηση για επείγουσα έγκριση, γεγονός που της δίνει προβάδισμα μίας εβδομάδας απέναντι στην Moderna.
Εκτός της αίτησης προς τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές, η εταιρεία θα καταθέσει αίτηση για υπό όρους έγκριση και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος έχει ήδη αρχίσει την κυλιόμενη εξέταση των στοιχείων.
Και τα δύο εμβόλια έχουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από την προβλεπόμενη και πολύ μεγαλύτερη από το 50% που έχει θέσει ως κατώτατο όριο ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων.
Ανεξάρτητοι σύμβουλοι του FDA θα συνέλθουν στις 17 Δεκεμβρίου για να εξετάσουν τα δεδομένα της έρευνας της Moderna και να καταθέσουν τις εισηγήσεις του προς τον Οργανισμό. Θα έχει προηγηθεί ανάλογη σύσκεψη στις 10 Δεκεμβρίου για το εμβόλιο των BionTech/Pfizer.
Μόλις λάβει έγκριση για επείγουσα χρήση, η Moderna αναμένει ότι το εμβόλιό της θα μεταφερθεί σε καθορισμένα σημεία διανομής στις ΗΠΑ μέσω της Operation Warp Speed και της McKesson Corp, εταιρείας διανομής φαρμάκων που συνεργάζεται με την αμερικανική κυβέρνηση, όπως μεταδίδει το Reuters και αναμεταδίδει το Αθηναϊκό Πρακτορείο Ειδήσεων.
Η διανομή του εμβολίου της αναμένεται να είναι ευκολότερη από των BionTech/Pfizer, διότι δεν απαιτεί εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες συντήρησης.
Η Moderna ανακοίνωσε ότι θα μπορεί να έχει έτοιμες για μεταφορά και διανομή στις ΗΠΑ 20 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της μέχρι το τέλος του 2020, αρκετή ποσότητα για τον εμβολιασμό δέκα εκατομμυρίων ανθρώπων.
ολες οι ειδησεις
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, στο Newpost.gr