Κορωνοϊός: Τι είναι η παράλυση Bell που εμφάνισαν εθελοντές του εμβολίου της Pfizer – Τι λέει ο Μόσιαλος

Τις παρενέργειες του εμβολίου των φαρμακευτικών Pfizer και BioNTech κατά του κορωνοϊού σχολιάζει ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας του LSE, Ηλίας Μόσιαλος.

«Σε λεπτομερή έκθεση του ομοσπονδιακού οργανισμού φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), αναφέρεται ότι 4 εθελοντές που δοκίμασαν το εμβόλιο αυτό εμφάνισαν παράλυση στο πρόσωπο, μια πάθηση που είναι γνωστή ως πάρεση ή παράλυση Bell», αναφέρει σε ανάρτησή του στο Facebook, ο Ηλίας Μόσιαλος.

Όπως επισημαίνει ο καθηγητής, δεν υπάρχει σαφής βάση συσχέτισης με το εμβόλιο, ενώ η συχνότητα της αναφερόμενης πάρεσης Bell είναι σύμφωνη με το αναμενόμενο ποσοστό στον γενικό πληθυσμό.

Αναλυτικά η ανάρτηση του κ. Μόσιαλου:

«Στη λεπτομερή έκθεση του FDA για το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech, μεταξύ των μη σοβαρών παρενεργειών, στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο καταγράφηκαν και 4 περιπτώσεις πάρεσης Bell, όπου δηλαδή οι συμμετέχοντες εμφάνισαν μια παράλυση στο πρόσωπο.

Σύμφωνα με την έκθεση του FDA δεν υπάρχει σαφής βάση συσχέτισης με το εμβόλιο. Η συχνότητα της αναφερόμενης πάρεσης Bell είναι σύμφωνη με το αναμενόμενο ποσοστό στον γενικό πληθυσμό.

Να υπενθυμίσω πως πρόσφατα δημοσιεύματα είχαν αναφέρει ότι το εμβόλιο των Pfizer/ BioNTech ‘προκάλεσε’ 2 θανάτους εθελοντών χωρίς να αναφερθούν στους 4 εθελοντές που ήταν στην ομάδα που έλαβαν το εικονικό φάρμακο και πέθαναν επίσης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών. Κανένας από αυτούς τους 6 θανάτους δεν αξιολογήθηκε από τους ερευνητές ως σχετιζόμενος με το εμβόλιο, όπως αναφέρεται στην έκθεση που περιλαμβάνει τα δεδομένα των περίπου 38.000 συμμετεχόντων. Επιπλέον, τα ποσοστά αυτά και πάλι δεν διαφέρουν από τους αναμενόμενους στο γενικό πληθυσμό. Και ενώ οι θάνατοι είναι μικρότεροι σε όσους πήραν το εμβόλιο η διαφορά σε σχέση με όσους πήραν εικονικό φάρμακο δεν είναι στατιστικά σημαντική. Αναλύουμε επομένως τα δεδομένα με επιστημονικό τρόπο και συνεχίζουμε να συλλέγουμε στοιχεία.

Τι ξέρουμε όμως για τις 4 περιπτώσεις που εμφάνισαν πάρεση Bell;

Η διάγνωση της παράλυσης γίνεται με βάση την κλινική παρουσίαση, και προκαλείται από την αναστολή της λειτουργίας του προσωπικού νεύρου που ελέγχει τους μύες, ειδικά αυτούς γύρω από το μάτι και το στόμα. Μπορεί επίσης να είναι κληρονομική ή επίκτητη, ή χωρίς προφανή αίτια κλπ. (Υπάρχουν προφανώς και άλλες αιτίες αλλά οι λεπτομέρειες της διαταραχής δεν αφορούν το συγκεκριμένο ζήτημα).

Οι περιπτώσεις εμφανίστηκαν στις 3, 9, 37 και 48 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Η πρώτη περίπτωση (3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό) αναφέρθηκε ότι επιλύθηκε εντός 3 ημερών και για τις άλλες 3 αναφέρθηκε ότι παρακολουθούνται ή επιλύονται.

Ταυτόχρονα όμως, να υπογραμμίσουμε πως η συχνότητα της αναφερόμενης παράλυσης του Bell είναι σύμφωνη με το αναμενόμενο ποσοστό ιστορικού στον γενικό πληθυσμό. Η ετήσια επίπτωση στο γενικό πληθυσμό είναι περίπου 20 ανά 100.000 ανθρώπους, ελάχιστα συχνότερη στις γυναίκες απ’ ότι στους άνδρες και μπορεί να εμφανιστεί σε όλες τις ηλικίες.

Θέλω σε αυτό το σημείο να κάνω μια παρατήρηση. Το FDA αναφέρει, ως οφείλει και όπως γίνεται πάντα, πως θα προτείνει την μελλοντική παρακολούθηση για παρόμοιες περιπτώσεις στους εμβολιαζόμενους πληθυσμούς, παρότι δεν υπήρξε συσχετισμός της συγκεκριμένης συμπτωματολογίας με το εμβόλιο. Εάν οι παρενέργειες κριθούν σχετιζόμενες με τα εμβόλια τότε η ανεξάρτητη επιτροπή ασφαλείας μπορεί και να ζητήσει τη διακοπή της μελέτης και την εξέταση των δεδομένων.

Έχω ξαναπεί πως συμπτώματα που πιθανώς συνδέονται με τα εμβόλια εμφανίζονται συνήθως την πρώτη εβδομάδα και σε πολύ λίγες περιπτώσεις μέχρι τέσσερις μήνες. Μετά τους τέσσερις μήνες είναι πολύ δύσκολο να εμφανίσουν παρενέργειες. Αν αυτό συμβεί θα συμβεί σε ελάχιστες περιπτώσεις.

Να μην ξεχνάμε πως στη χώρα μας όταν έρθουν τα εμβόλια, θα έχουμε στοιχεία 4 μηνών από τις κλινικές δοκιμές αλλά και στοιχεία από τους εμβολιασμούς στη Μεγάλη Βρετανία.

Η χτεσινή παρουσίαση και η συζήτηση για τη γνωμοδότηση της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA, ήταν άλλη μια απόδειξη πως η καλύτερη οδός για την επίλυση των θεμάτων εμπιστοσύνης είναι η διαφάνεια. Και προχωράμε χωρίς να μένουμε στους τίτλους αλλά επιμένοντας στην ουσία των επιστημονικών ανακοινώσεων.»

Δίνει «πράσινο» φως ο ΠΟΥ

Σε μια, παράλληλη εξέλιξη, οι εμπειρογνώμονες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας αναμένεται να αποφασίσουν αν θα δώσουν εγκρίσεις έκτακτης ανάγκης για τη χρήση εμβολίων των Pfizer, Moderna και AstraZeneca κατά του κορωνοϊού μέσα στις επόμενες εβδομάδες, δήλωσε σήμερα η επικεφαλής επιστήμονας του ΠΟΥ.

Η Σούμια Σουαμινάθαν είπε ότι ο Οργανισμός ενδέχεται να αποφασίσει για το υποψήφιο εμβόλιο της Pfizer μέσα στις επόμενες «δύο εβδομάδες» και αργότερα τόνισε ότι μπορεί επίσης να εξεταστούν εκείνα της Moderna και της AstraZeneca εντός λίγων εβδομάδων.

Η έγκριση του ΠΟΥ μπορεί να επιτρέψει την διανομή ενός εμβολίου σε ορισμένες χώρες όπου οι εθνικές ιατρικές ρυθμιστικές αρχές δεν είναι ακόμη σε θέση να το αξιολογήσουν. Η Σουαμινάθαν ανέφερε πως τουλάχιστον 10 εταιρείες έχουν εκδηλώσει ενδιαφέρον ή έχουν επιβάλει αίτημα για έγκριση έκτακτης ανάγκης υποψήφιων εμβολίων.

Το εμβόλιο της Pfizer έχει ήδη λάβει έγκριση στη Βρετανία και τον Καναδά και ίσως λάβει έγκριση στις ΗΠΑ εντός ημερών. Οι πρώτοι Βρετανοί εμβολιάστηκαν αυτήν την εβδομάδα.

Ο γενικός διευθυντής του ΠΟΥ, Τέντρος Αντχανόμ Γκεμπρεγεσούς δήλωσε παράλληλα πως σχεδόν 1 δισεκατομμύριο δόσεις των κύριων υποψηφίων εμβολίων έχουν εξασφαλιστεί ως μέρος του προγράμματος COVAX για την χορήγηση εμβολίων σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος. Στο πρόγραμμα συμμετέχουν 189 χώρες.

Οι αξιωματούχοι του ΠΟΥ χαρακτηρίζουν την άφιξη εμβολίων ως μια πολύ σημαντική εξέλιξη, αλλά τονίζουν επανειλημμένα ότι θα χρειαστεί μεγάλο χρονικό διάστημα για να μπορέσουν να διανεμηθούν τα εμβόλια παγκοσμίως.

Εν τω μεταξύ, η επιδημία επιδεινώνεται σε μεγάλο μέρος του κόσμου και οι χώρες πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν επιπλέον μέτρα για να περιορίσουν τις λοιμώξεις, όπως τεστ, ιχνηλάτηση και απομόνωση κρουσμάτων και τήρηση κοινωνικών αποστάσεων. Ο Τέντρος σημείωσε ότι οι θάνατοι από τον νέο κορωνοϊό αυξήθηκαν κατά 60% τις τελευταίες έξι εβδομάδες.

• Pfizer
• εμβόλιο
• Ηλίας Μόσιαλος