Δημοσίευση: ’
Κορωνοϊός: Οι διαφορές ανάμεσα στα εμβόλια Moderna και Pfizer – Γιατί είμαστε μπροστά σε έναν επιστημονικό θρίαμβο
Σύμφωνα με όσα έχουν γίνει γνωστά και δυο εμβόλια χρησιμοποιούν την ίδια προσέγγιση με την έγχυση μέρους του γενετικού κώδικα του ιού έτσι ώστε να προκαλέσουν ανοσολογική απόκριση.
Σύμφωνα με όσα έχουν γίνει γνωστά και δυο εμβόλια χρησιμοποιούν την ίδια προσέγγιση με την έγχυση μέρους του γενετικού κώδικα του ιού έτσι ώστε να προκαλέσουν ανοσολογική απόκριση.
Μία ανάσα πριν τη δημιουργία του εμβολίου που θα αντιμετωπίσει τον κορωνοϊό βρίσκονται ο δύο μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες, Pfizer και Moderna, καθώς έχουν ξεπεράσει χρονικά κάθε άλλη εταιρεία που έχει ριχθεί στη μάχη κατά της πανδημίας.
Με διαφορά λίγων ημερών οι δυο φαρμακευτικές έδωσαν ελπίδα στον κόσμο που πλήττεται από την πανδημία του κορωνοϊού και έχει χαθεί στην δίνη του θανάτου και της ασθένειας.
Η διαφορά ανάμεσα στα δύο εμβόλια
Σύμφωνα με όσα έχουν γίνει γνωστά και δυο εμβόλια χρησιμοποιούν την ίδια προσέγγιση με την έγχυση μέρους του γενετικού κώδικα του ιού έτσι ώστε να προκαλέσουν ανοσολογική απόκριση.
Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech παρέχει αποτελεσματικότητα κατά 90% και της Moderna σχεδόν 95%. Ωστόσο και τα δυο εμβόλια είναι ακόμα σε φάση δοκιμών και το ποσοστό αυτό μπορεί να αλλάξει.
Το εμβόλιο της Pfizer πρέπει να διατηρείται στους -75 βαθμούς Κελσίου. Κανένα άλλο εμβόλιο στις ΗΠΑ δεν είναι απαραίτητο να διατηρείται σε τόσο χαμηλές θερμοκρασίες και μάλιστα δεν υπάρχουν όπως αναφέρει το CNN καταψύκτες σε φαρμακεία και ιατρεία που να καταψύχουν τόσο χαμηλά.
Το εμβόλιο της Moderna μπορεί να διατηρηθεί στους -20 βαθμούς Κελσίου επί έξι μήνες. Αυτό σημαίνει ότι το συγκεκριμένο εμβόλιο μπορεί να διατηρηθεί σε οποιοδήποτε ψυγείο και μάλιστα για 30 ημέρες όπως ανακοίνωσε η ίδια η εταιρεία. Το εμβόλιο της Pfizer μπορεί να διατηρηθεί μόνο 5 ημέρες στο ψυγείο.
Η Moderna ανακοίνωσε ότι θα έχει προς διάθεση 20 εκατομμύρια δόσεις στο τέλος του χρόνου και 500 εκατομμύρια με ένα δισεκατομμύριο το 2021.
Η Pfizer ανακοίνωσε ότι θα έχει προς διάθεση 50 εκατομμύρια δόσεις και 1,3 δισεκατομμύρια το 2021.
Γιατί αν εγκριθεί το εμβόλιο θα είναι επιστημονικός θρίαμβος
«Θα έχουμε ένα εμβόλιο που μπορεί να σταματήσει την Covid-19», δήλωσε σε τηλεφωνική συνέντευξη ο πρόεδρος της Moderna Stephen Hoge, λίγο μετά την ανακοίνωση από την αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna ότι το εμβόλιό της κατά της Covid-19 είναι κατά 94,5% αποτελεσματικό.
Κάτι που σημαίνει ότι ο κίνδυνος προσβολής από την Covid-19 μειώνεται κατά 94,5% σε ομάδα ασθενών που έλαβε το εμβόλιο έναντι της ομάδας που έλαβε ψευδοφάρμακο (placebo), στο πλαίσιο μεγάλης κλινικής δοκιμής που πραγματοποιείται στις ΗΠΑ: συγκεκριμένα, 90 ασθενείς της ομάδας του placebo προσβλήθηκαν από τον κορονοϊό, έναντι 5 της ομάδας του εμβολίου.
Αν το επίπεδο αποτελεσματικότητας είναι αντίστοιχο στον γενικό πληθυσμό, το εμβόλιο της Moderna θα είναι ένα από τα αποτελεσματικότερα εμβόλια που υπάρχουν και θα είναι συγκρίσιμο με το εμβόλιο της ιλαράς που έχει αποτελεσματικότητα 97% σε δύο δόσεις, σύμφωνα με το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC), όπως μεταδίδει το Reuters και αναμεταδίδει το Αθηναϊκό Πρακτορείο Ειδήσεων.
Για λόγους σύγκρισης, τα εμβόλια κατά της γρίπης έχουν δείξει αποτελεσματικότητα από 19% έως 60% κατά τις τελευταίες εποχές τις επιδημίας στις ΗΠΑ, σύμφωνα με το CDC.
Σύμφωνα με την εταιρεία, 9% έως 10% των εμβολιασμένων ατόμων παρουσίασε παρενέργειες μετά την δεύτερη δόση, όπως κόπωση, πόνο ή ερύθημα στο σημείο της ένεσης.
Το εμβόλιο της Moderna είναι δύο δόσεων με απόσταση 28 ημερών.
«Είναι ένα σημείο καμπής στην ανάπτυξη του εμβολίου μας κατά της Covid-19», δήλωσε ο Στεφάν Μπανσέλ, διευθύνων σύμβουλος της Moderna. «Αυτή η θετική ενδιάμεση ανάλυση που προέρχεται από την Φάση 3 της κλινικής δοκιμής μάς δίνει τις πρώτες κλινικές ενδείξεις ότι το εμβόλιό μας μπορεί να προλάβει την Covid-19, περιλαμβανομένης και της βαριάς μορφής της».
Τα αποτελέσματα αυτά της κλινικής δοκιμής δεν έχουν ακόμη αξιολογηθεί από ανεξάρτητους ειδικούς. Περισσότερα από 30.000 άτομα συμμετέχουν στην Φάση 3 των κλινικών δοκιμών της Moderna, που ξεκίνησε τον Ιούλιο.
Η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας θα καταθέσει αίτηση για αδειοδότηση «τις προσεχείς εβδομάδες».
Αν το εμβόλιο εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA), η ταχύτητα της ανάπτυξης το εμβολίου θα είναι επιστημονικός θρίαμβος, λιγότερο από έναν χρόνο μετά την ανακοίνωση της εμφάνισης του κορονοϊού στην Κίνα.
Στη δεκαετία του 1950, χρειάσθηκαν δέκα χρόνια για την ανάπτυξη και την έγκριση του εμβολίου κατά της ιλαράς. Τα τελευταία χρόνια, ο μέσος χρόνος ανάπτυξης των 21 εμβολίων που έχουν εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων ήταν τα οκτώ χρόνια, σύμφωνα με έρευνα που δημοσιεύθηκε στην επιθεώρηση Jama.
Στην Ευρώπη, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει θέσει σε ισχύ μία ταχεία διαδικασία, η οποία του επιτρέπει να εξετάζει τα δεδομένα ασφαλείας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων μόλις εμφανίζονται, πριν ακόμη την κατάθεση επίσημης αίτησης αδειοδότησης. Η Moderna έγινε σήμερα το τρίτο εμβολιαστικό σχέδιο που εντάχθηκε σε αυτήν την διαδικασία «διαρκούς ελέγχου», έπειτα από τα εμβόλια των Oxford/AstraZeneca και Pfizer/BioNTech.
5 + 1 απαντήσεις για το εμβόλιο της Pfizer
«Σκοπός μας είναι να αναπτύξουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο», δηλώνει στο ΑΠΕ-ΜΠΕ η επικεφαλής επικοινωνίας της Pfizer, Lisa O‘Neil, και τονίζει ότι «σύμφωνα με την ενδιάμεση ανάλυση, διαπιστώθηκε πως το υποψήφιο εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό σε ποσοστό άνω του 90%, στην πρόληψη της νόσου COVID-19».
Όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες η επικεφαλής επικοινωνίας της Pfizer, αναφέρει ότι η ανεξάρτητη επιτροπή που αξιολογεί τα δεδομένα της ενδιάμεσης ανάλυσης, η DMC, δεν έχει αναφέρει σοβαρά ζητήματα ασφάλειας, και συστήνει να συνεχιστεί η συλλογή πρόσθετων δεδομένων.
Ακολουθεί το κείμενο της συνέντευξης της Lisa O’Neil στο Αθηναϊκό-Μακεδονικό Πρακτορείο Ειδήσεων και στην Τάνια Η. Μαντουβάλου
Η Pfizer αναμένεται να ζητήσει ευρεία άδεια έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ για το εμβόλιο για άτομα ηλικίας 16 έως 85 ετών. Τι προβλέπεται για τους κάτω των 16 και άνω των 85;
Σκοπός μας είναι να αναπτύξουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο. Η επιλογή ερευνητικών κέντρων προβλέπεται ότι θα δώσει την ευκαιρία να συμμετάσχουν στη μελέτη πιθανοί εθελοντές που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό SARS-CoV-2, εμφάνισης της νόσου COVID-19 ή εμφάνισης επιπλοκών από τη νόσο COVID-19, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας, οι εργαζόμενοι πρώτης γραμμής, οι ηλικιωμένοι ενήλικες και εκείνοι με υποκείμενες σταθερές παθήσεις υψηλού κινδύνου. Στις 12 Οκτωβρίου, κοινοποιήσαμε την τροποποίηση που εξέδωσε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ κατόπιν αξιολόγησης της κλινικής μελέτης φάσης 3 που διεξάγουμε, ώστε να συμπεριληφθούν έφηβοι των ηλικιών 12-15. Σε μελλοντικές κλινικές μελέτες ενός πιθανού εμβολίου για τη νόσο COVID-19, ενδέχεται να μελετηθούν και άλλες ομάδες εθελοντών, όπως παιδιά και έγκυες γυναίκες, κατόπιν διαβουλεύσεων με τους αρμόδιους των κανονιστικών αρχών.
Θα αποδειχθεί ότι το εμβόλιο αυτό προλαμβάνει τη σοβαρή νόσο ή ακόμη και τον θάνατο;
Πιστεύουμε ότι τα εμβόλια αποτελούν τη μοναδική μακροπρόθεσμη λύση για τον τερματισμό αυτής της πανδημίας. Τα δεδομένα αυτά μας καθιστούν αισιόδοξους όσον αφορά το υποψήφιο εμβόλιό μας, και μας φέρνουν ένα βήμα πιο κοντά στην παροχή ενός εμβολίου που θα συμβάλει στην πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης του ιού SARS-CoV-2. Ωστόσο, πρέπει να γίνουν πολλά ακόμη, προτού υποβάλουμε αίτηση προς έγκριση στις κανονιστικές αρχές. Θα συνεχίσουμε την έρευνα αυτού του εμβολίου, όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του. Σκοπός του εμβολίου είναι να προστατέψει τους ανθρώπους από τη μόλυνση με τον ιό SARS-CoV-2. Σύμφωνα με την ενδιάμεση ανάλυση, διαπιστώθηκε ότι το υποψήφιο εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό σε ποσοστό άνω του 90% στην πρόληψη της νόσου COVID-19 στους συμμετέχοντες της μελέτης.
Υπάρχουν στατιστικά στοιχεία που αξιολογούν αν το εμβόλιο συμβάλλει στη μείωση των εισαγωγών στα νοσοκομεία;
Σε αυτό το στάδιο, όχι. Για να αποδειχθεί ότι το εμβόλιο αυτό είναι δραστικό σχεδιάστηκε μία τυχαιοποιημένη τυφλή μελέτη φάσης 2/3 του εμβολίου έναντι εικονικού με αναλογία 1:1, για τη συλλογή των δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που απαιτούνται για την αξιολόγηση από τις κανονιστικές αρχές. Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία είναι η πρόληψη της νόσου COVID-19 σε όσους δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό SARS-CoV-2 πριν από τον εμβολιασμό, και η πρόληψη της νόσου COVID-19, ανεξάρτητα από το εάν οι συμμετέχοντες είχαν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό SARS-CoV-2. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν την πρόληψη της σοβαρής νόσου COVID-19 σε αυτές τις ομάδες. Ο σχεδιασμός της μελέτης δίνει τη δυνατότητα διενέργειας ενδιάμεσων αναλύσεων και μη τυφλοποιημένων αξιολογήσεων από μια ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων για τα εν εξελίξει δεδομένα και την παρακολούθηση της ασφάλειας.
Είναι γνωστό ότι στις κλινικές μελέτες υποεκπροσωπούνται ηλικιωμένοι και άτομα που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες. Τι γνωρίζετε από τις μέχρι τώρα μελέτες για την επίδραση του εν λόγω ε εμβολίου σε ηλικιωμένους και ευπαθείς;
Έως τις 8 Νοεμβρίου, είχαν ενταχθεί στη μελέτη 43.538 συμμετέχοντες από όλον τον κόσμο και περίπου το 42% του συνόλου των συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ προέρχονταν από ποικίλα φυλετικά/εθνοτικά υπόβαθρα. Η επιλογή ερευνητικών κέντρων προβλέπεται ότι θα δώσει την ευκαιρία να συμμετάσχουν στη μελέτη πιθανοί εθελοντές που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό SARS-CoV-2, εμφάνισης της νόσου COVID-19 ή εμφάνισης επιπλοκών από τη νόσο COVID-19, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας, οι εργαζόμενοι πρώτης γραμμής, οι ηλικιωμένοι ενήλικες και εκείνοι με υποκείμενες σταθερές παθήσεις υψηλού κινδύνου. Τα βασικά ζητήματα για να προσδιοριστεί αν το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19 είναι να δοθεί η ευκαιρία σε διαφορετικά άτομα να ενταχθούν στη μελέτη, σε ποσοστό αντιπροσωπευτικό της ποικιλομορφίας τους, και να εγγραφούν συμμετέχοντες από περιοχές που υπάρχει επαρκής μετάδοση του ιού SARS-CoV-2.
Σε ποιο βαθμό το εμβόλιο θα μπορεί να προλαμβάνει τη λοίμωξη ή να μειώσει τη μετάδοση από άνθρωπο σε άνθρωπο.
Εξακολουθούμε να αξιολογούμε αυτά τα ερωτήματα, ωστόσο τα ενδιάμεσα δεδομένα που δημοσιεύτηκαν την Δευτέρα έδειξαν ότι το υποψήφιο εμβόλιο διαπιστώθηκε ότι ήταν αποτελεσματικό σε ποσοστό άνω του 90% στην πρόληψη της λοίμωξης COVID-19 σε συμμετέχοντες χωρίς ενδείξεις προηγούμενης μόλυνσης από τον ιό SARS-CoV-2. Η ανάλυση αξιολόγησε 94 επιβεβαιωμένα περιστατικά COVID-19 των συμμετεχόντων της μελέτης.
Πώς θα περιγράφατε τις ανεπιθύμητες ενέργειες; Μοιάζουν με εκείνες του εμβολίου κατά της γρίπης ή του εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου;
Η ανεξάρτητη επιτροπή που αξιολογεί τα δεδομένα της ενδιάμεσης ανάλυσης, η DMC, δεν έχει αναφέρει σοβαρά ζητήματα ασφάλειας και συστήνει να συνεχιστεί η συλλογή πρόσθετων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στη μελέτη, όπως έχει προγραμματιστεί.
ολες οι ειδησεις
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, στο Newpost.gr