Κορωνοϊός: «Πράσινο φως» από τον ΕΜΑ και για τα επικαιροποιημένα εμβόλια κατά της Όμικρον 4 και 5

Το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά 12 ετών και άνω που έχουν λάβει το αρχικό σχήμα εμβολιασμού κατά της COVID-19, ενώ το εμβόλιο αποτελεί μία προσαρμοσμένη έκδoση του αρχικού mRNA εμβολίου COVID της Pfizer.

Θυμίζουμε ότι την 1η Σεπτεμβρίου, ο ΕΜΑ είχε δώσει το «πράσινο φως» για τα επικαιροποιημένα εμβόλια COVID των Pfizer και Moderna κατά της ΒΑ.1. Στην Ελλάδα, μάλιστα, έχει ήδη ανοίξει η πλατφόρμα των ραντεβού για τα συγκεκριμένα επικαιροποιημένα εμβόλια.

Τα συγκεκριμένα εμβόλια χρησιμοποιούνται ως αναμνηστικές δόσεις, 3 τουλάχιστον μήνες μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού ή τη νόσηση.

Πώς έφτασε μέχρι την έγκριση ο ΕΜΑ

Όπως σημειώνεται στο news4health, για την απόφασή της να συστήσει την έγκριση του Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, η CHMP έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για το αρχικό εμβόλιο COVID της Pfizer (Comirnaty) καθώς και τα επικαιροποιημένα εμβόλια, συμπεριλαμβανομένου του πρόσφατα εγκεκριμένου προσαρμοσμένου εμβολίου Comirnaty Original/Omicron BA.1 καθώς και των ερευνητικών εμβολίων έναντι άλλων παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία.

Κλινικές μελέτες με το Comirnaty Original/Omicron BA.1 έδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν πιο αποτελεσματικό στην πρόκληση ανοσοαπόκρισης έναντι της υπομεταβλητής BA.1 από το Comirnaty και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Comirnaty έναντι του αρχικού στελέχους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν με το Comirnaty.

Αυτό υποστηρίχθηκε περαιτέρω από δεδομένα από ερευνητικά εμβόλια που στοχεύουν άλλες παραλλαγές που έχουν επίσης δείξει παρόμοια προφίλ ασφάλειας και προβλέψιμες ανοσολογικές αποκρίσεις έναντι των στελεχών που στοχεύουν.

Η γνώμη της CHMP για το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 βασίζεται επίσης σε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και τη διαδικασία κατασκευής του, τα οποία επιβεβαίωσαν ότι πληροί τα πρότυπα ποιότητας της ΕΕ. Επιπλέον, δεδομένα ανοσογονικότητας (η ικανότητα του εμβολίου να πυροδοτεί ανοσοαπόκριση) από εργαστηριακές (μη κλινικές) μελέτες παρείχαν υποστηρικτικά στοιχεία ότι το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 πυροδοτεί επαρκή ανοσία έναντι των στελεχών που στοχεύει.

• εμβόλια
• κορωνοϊός