Κορωνοϊός – The Lancet: Αισιόδοξα μηνύματα για το ρωσικό εμβόλιο – Παρήγαγε αντισώματα στους εθελοντές

Το ρωσικό εμβόλιο κατά του νέου κορωνοϊού με την ονομασία Sputnik-V δημιούργησε αντισώματα σε όλους του εθελοντές που συμμετείχαν στις δύο πρώτες φάσεις των κλινικών δοκιμών, σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν στον διεθνούς κύρους ιατρικό περιοδικό Lancet, τα οποία συνιστούν μία απάντηση στους επικριτές της Μόσχας για το εμβόλιο.

Τα αποτελέσματα των δύο φάσεων των κλινικών δοκιμών οι οποίες πραγματοποιήθηκαν στο διάστημα Ιουνίου -Ιουλίου και στις οποίες συμμετείχαν 76 εθελοντές, έδειξαν ότι το 100% των συμμετεχόντων στις δοκιμές αυτές ανέπτυξαν αντισώματα στον νέο κορωνοϊό χωρίς σοβαρές παρενέργειες , γράφει το περιοδικό Lancet.

Η Ρωσία ενέκρινε τον Αύγουστο το εμβόλιο μετά την ολοκλήρωση των πρώτων δύο φάσεων κλινικών δοκιμών και υπήρξε η πρώτη χώρα στον κόσμο η οποία ενέκρινε εμβόλιο πριν από την ολοκλήρωση της τρίτης φάσης των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιείται με την συμμετοχή χιλιάδων ατόμων.

«Στις δύο πρώτες φάσεις διάρκειας 42 ημερών η καθεμία, στις οποίες συμμετείχαν από 38 υγιείς εθελοντές, δεν καταγράφηκαν σοβαρές παρενέργειες μεταξύ των συμμετεχόντων και επιβεβαίωσαν ότι το υποψήφιο εμβόλιο δημιουργεί αντισώματα», γράφει το Lancet.

Οι ευρείας κλίμακας και μακράς διάρκειας κλινικές δοκιμές, οι οποίες περιλαμβάνουν συγκρίσεις με placebo και περαιτέρω παρακολούθηση, χρειάζονται για να επιβεβαιωθεί μακροπρόθεσμα η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για την προστασία από την μόλυνση με Covid-19, αναφέρεται στο άρθρο.

Στο πρώτο ρωσικό εμβόλιο κατά του νέου κορωνοϊού δόθηκε η συμβολική ονομασία Sputnik-V, καθώς Sputnik ήταν ο πρώτος στον κόσμο δορυφόρος που έστειλε στο Διάστημα η Σοβιετική Ένωση.

Αρκετοί δυτικοί εμπειρογνώμονες είχαν εκφράσει τις αμφιβολίες τους για το ρωσικό εμβόλιο επειδή εγκρίθηκε και χρησιμοποιήθηκε πριν ολοκληρωθούν όλες οι φάσεις των κλινικών δοκιμών που ορίζονται διεθνώς.

Ωστόσο τα αποτελέσματα, τα οποία δημοσιεύθηκαν για πρώτη φορά σ ένα διεθνώς έγκυρο περιοδικό, με την τελική τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών με τη συμμετοχή 40.000 ανθρώπων που ξεκίνησε την προηγούμενη εβδομάδα, έχουν καταρρίψει τους ισχυρισμούς των επικριτών της Μόσχας στο εξωτερικό όπως δήλωσε υψηλόβαθμος Ρώσος αξιωματούχος.

«Με το δημοσίευμα αυτό απαντάμε σε όλες τις ερωτήσεις που έθετε επιμελώς η Δύση τις τελευταίες τρεις εβδομάδες, ανοιχτά και με καθαρό στόχο να αμαυρώσουν το ρωσικό εμβόλιο», δήλωσε ο Κιρίλ Νμτίτριεφ επικεφαλής του Russian Direct Investment Fund (RDIF), ενός ανεξάρτητου ταμείου κρατικών περιουσιακών στοιχείων το οποίο έχει χρηματοδοτήσει την ανάπτυξη του εμβολίου. «Όλες οι συσκευασίες έχουν ελεγχθεί» δήλωσε στο Reuters και προσέθεσε «Τώρα… θα αρχίσουμε να κάνουμε εμείς ερωτήσεις για ορισμένα εμβόλια της Δύσης».

Ο Ντμίτριεφ δήλωσε ότι περίπου 3.000 άτομα ήδη άρχισαν να συμμετέχουν στην τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών του εμβολίου Sputnik-V που ξεκίνησε την περασμένη εβδομάδα και τα πρώτα αποτελέσματα αναμένονται τον Οκτώβριο ή τον Νοέμβριο του τρέχοντος έτους.

Όπως δήλωσε ο Αλεξάντρ Γκίντσμπουργκ, διευθυντής του ρωσικού Κέντρου Επιδημιολογίας Γκαμαλέι, στο οποίο έγιναν οι πρώτες κλινικές δοκιμές, οι συμμετέχοντες στην Τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών θα παρακολουθούνται επισταμένως από γιατρούς. Δεν θα νοσηλεύονται , αλλά θα τους γίνονται όλες οι αναγκαίες αναλύσεις πριν από την έναρξη των κλινικών δοκιμών, κατά την διάρκειά τους και μετά την ολοκλήρωση τους. Οι εθελοντές θα έχουν τη δυνατότητα να ενημερώνουν απευθείας τους γιατρούς για τυχόν παρενέργειες εφόσον αυτές προκύψουν.

Σχολιάζοντας τα αποτελέσματα των πρώτων δύο φάσεων των κλινικών δοκιμών του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V, ο δόκτωρ Ναόρ Μπαρ Ζέεφ του Διεθνούς Κέντρου Πρόσβασης στα εμβόλια και καθηγητής στην Σχολή Δημόσιας Υγείας του Bloomberg που ανήκει στον Johns Hopkins, δήλωσε ότι «είναι ενθαρρυντικά , αλλά λίγα». Ο Μπαρ Ζέεφ ο οποίος δεν είχε εμπλακεί στη μελέτη δήλωσε ότι «η κλινική αποτελεσματικότητα οποιουδήποτε εμβολίου κατά της Covid -19 δεν έχει φανεί ακόμη».

Αισιοδοξία για τα εμβόλια

Θυμίζουμε πως πρόσφατα ο Σωτήρης Τσιόδρας εμφανίστηκε αισιόδοξος αναφερόμενος στις εξελίξεις γύρω από τις έρευνες για ένα ή περισσότερα αποτελεσματικά εμβόλια για την covid-19. «Είμαι αισιόδοξος για το εμβόλιο» συνέχισε και συμπλήρωσε: «Αυτό που δεν γνωρίζουμε είναι πόσο θα διαρκεί η προστασία του εμβολίου. Ίσως χρειαστεί να γίνεται 2 φορές, ή σίγουρα μια φορά το χρόνο. Αν προσέξουμε, θα έρθει το εμβόλιο και μετά θα μπορούμε πάλι να συνεχίσουμε τις αγκαλιές».

Ο κ. Τσιόδρας μίλησε και για την ισότιμη πρόσβαση, όταν αυτό το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο. Αναφερόμενος στην Επίτροπο Υγείας της Ε.Ε., Στέλλα Κυριακίδου, είπε ότι υπάρχει η εκτίμηση ότι θα διατεθούν 2 δισεκατομμύρια δόσεις σε όλο τον κόσμο μέσα στο 2021.

Ξεκίνησαν οι τελικές δοκιμές για το εμβόλιο της AstraZeneca

Υπενθυμίζεται ότι τη Δευτέρα, η φαρμακευτική εταιρία AstraZeneca ανακοίνωσε  ότι ξεκίνησε την εισαγωγή ενηλίκων για χρηματοδοτούμενες από τις ΗΠΑ κλινικές δοκιμές τελευταίου σταδίου ενός υποψήφιου εμβολίου της κατά της COVID-19, στο οποίο θα συμμετάσχουν 30.000 εθελοντές.

Οι εθελοντές θα τυχαιοποιηθούν να λάβουν είτε το εμβόλιο είτε εικονικό φάρμακο, ενώ η μελέτη θα είναι διπλά τυφλή, δηλαδή ούτε οι συμμετέχοντες ούτε οι ερευνητές θα γνωρίζουν ποιος εθελοντής λαμβάνει το εμβόλιο και ποιος το εικονικό φάρμακο. Οι εθελοντές θα λάβουν δύο δόσεις (είτε εμβόλιο είτε φυσιολογικό ορό, ανάλογα με την ομάδα στην οποία θα έχουν τυχαιοποιηθεί) με διαφορά 4 εβδομάδων. Σύμφωνα με το σχεδιασμό της μελέτης, 20.000 εθελοντές θα λάβουν το εμβόλιο και 10.000 το εικονικό φάρμακο, δηλαδή η τυχαιοποίηση θα πραγματοποιηθεί σε αναλογία 2:1. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η πρόληψη της συμπτωματικής λοίμωξης COVID-19 μετά από τις δύο δόσεις του εμβολίου. Επιπλέον, θα αξιολογηθεί η ικανότητα του εμβολίου να προστατεύσει από λοίμωξη COVID-19 ανεξάρτητα από την εμφάνιση συμπτωμάτων, καθώς και η προστασία από σοβαρή νόσο COVID-19 και η πιθανότητα μείωσης των επισκέψεων στα επείγοντα των νοσοκομείων λόγω COVID-19. Παράλληλα, θα αξιολογηθούν και πιθανές παρενέργειες του εμβολίου όπως ήπια συστηματικά συμπτώματα και δερματικές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης. Ειδικές μετρήσεις θα πραγματοποιούνται σε δείγματα αίματος για την ανίχνευση και τον προσδιορισμό της ανοσολογικής απόκρισης στους εθελοντές. Οι δοκιμές του εμβολίου γίνονται υπό το πρόγραμμα της ομοσπονδιακής κυβέρνησης (Operation Warp Speed program) με στόχο την επιτάχυνση της ανάπτυξης, της παραγωγής, της διάθεσης του εμβολίου, αλλά και σχετικών θεραπευτικών αγωγών κατά της COVID-19.

Ο πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ δήλωσε ότι το εμβόλιο για το νέο κορωνοϊό θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο πριν από τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου, πολύ συντομότερα από την περίοδο που το αναμένουν οι ειδικοί.

 

• εμβόλιο
• κορωνοϊός