Κορωνοϊός: Την Τετάρτη η απόφαση για το εμβόλιο της Moderna – Τι συζήτησε ο ΕΜΑ

Την Τετάρτη αναμένεται η απόφαση του ΕΜΑ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων) για την έγκριση του εμβολίου της Moderna, όπως ανακοινώθηκε το βράδυ της Δευτέρας. 

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνεδρίασε εσπευσμένα σήμερα, Δευτέρα, για να συζητήσει το εμβόλιο της εταιρείας Moderna κατά της Covid-19, ωστόσο δεν κατέληξαν σε κάποια απόφαση.

«Η συζήτηση της επιτροπής EMA για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) για το εμβόλιο COVID-19 Moderna δεν ολοκληρώθηκε σήμερα. Θα συνεχιστεί την Τετάρτη 6 Ιανουαρίου 2021. Δεν θα εκδοθεί άλλη ανακοίνωση σήμερα από τον EMA» αναφέρει ο EMA στο Twitter. 

Το εμβόλιο της Moderna έλαβε έγκριση από τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές προ ολίγων ημερών. Σύμφωνα με τα στοιχεία, έχει 94,1% αποτελεσματικότητα ως προς την πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, συμπεριλαμβανομένης και σοβαρής νόσου, με καλό προφίλ ασφαλείας.

Στο παραπάνω συμπέρασμα κατέληξε η κλινική μελέτη COVE, τα αποτελέσματα της οποίας συνοψίζουν οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ).

Τα αποτελέσματα δημοσιεύτηκαν πρόσφατα (30/12/20) από τους L.R.Baden και συνεργάτες στο έγκριτο περιοδικό The New England Journal of Medicine.

Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης 3 που πραγματοποιήθηκε σε 99 κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Άτομα υψηλού κινδύνου για λοίμωξη και επιπλοκές COVID-19 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να λάβουν 2 ενδομυικές ενέσεις με διαφορά 28 ημερών είτε του εμβολίου mRNA-1273 (100μg) είτε εικονικό εμβόλιο. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η πρόληψη της COVID-19 τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου σε εθελοντές που δεν είχαν προηγουμένως νοσήσει από COVID-19.

Στη μελέτη συμμετείχαν 30.420 εθελοντές συνολικά – 15.210 έλαβαν mRNA-1273 και 15.210 έλαβαν εικονικό εμβόλιο. Περισσότεροι από το 96% των συμμετεχόντων έλαβαν δύο ενέσεις, ενώ το 2.2% είχαν ατομικό ιστορικό λοίμωξης SARS-CoV-2 κατά την ένταξη στη μελέτη. Συμπτωματική νόσος COVID-19 επιβεβαιώθηκε σε 185 συμμετέχοντες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (56.5 ανά 1000 ανθρωπο-έτη) και 11 συμμετέχοντες στην ομάδα του mRNA-1273 (3.3 ανά 1000 ανθρωπο-έτη). Επομένως, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ανήλθε στο 94.1%. Η αποτελεσματικότητα του mRNA-1273 ήταν στα ίδια επίπεδα και όταν αναλύθηκε ο αριθμός των λοιμώξεων COVID-19 στις 14 ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου, και μεταξύ των εθελοντών που είχαν ατομικό ιστορικό προηγούμενης λοίμωξης COVID-19 κατά την ένταξή τους στη μελέτη και μεταξύ των εθελοντών που είχαν ηλικία 65 ετών ή μεγαλύτερο.

Συνολικά, 30 εθελοντές εμφάνισαν σοβαρή νόσο COVID-19, συμπεριλαμβανομένου και ενός θανάτου. Όλοι ήταν στην ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο.

Μετρίου βαθμού, παροδικά περιστατικά ανοσολογικών αντιδράσεων στο εμβόλιο παρατηρήθηκαν συχνότερα στην ομάδα των εθελοντών που έλαβαν mRNA-1273, ωστόσο οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες και η συχνότητα δε διέφερε μεταξύ των εθελοντών που έλαβαν mRNA-1273 και εικονικό εμβόλιο. Συμπερασματικά, το εμβόλιο mRNA-1273 έχει 94,1% αποτελεσματικότητα ως προς την πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, συμπεριλαμβανομένου και σοβαρής νόσου, με καλό προφίλ ασφαλείας.

Η Κομισιόν συζητά με τις Pfizer/BioNtech για επιπλέον δόσεις

Την ίδια στιγμή, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συζητεί με τις Pfizer/Biontech την δυνατότητα παραγγελίας επιπλέον δόσεων του εμβολίου κατά της Covid-19, πέραν των 300 εκατομμυρίων δόσεων που προβλέπει το παρόν συμβόλαιο, ανακοίνωσε εκπρόσωπος της Κομισιόν.

«Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξετάζει εάν υπάρχει τρόπος για την προσθήκη επιπλέον δόσεων σε αυτές που προβλέπει η συμφωνία που ήδη έχουμε», δήλωσε ο εκπρόσωπος.

Ο στόχος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ήταν η διασφάλιση ενός χαρτοφυλακίου με ποικιλία εμβολίων, τόνισε ο εκπρόσωπος της Κομισιόν αρμόδιος για θέματα υγείας Στεφάν Nτε Κερμέκερ υπογραμμίζοντας ότι «αυτό το χαρτοφυλάκιο αναπτύχθηκε σε μια περίοδο μεγάλης αβεβαιότητας».

• Moderna
• Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
• κορωνοϊός