«Παράθυρο» επανέναρξης των δοκιμών από την Astrazeneca – Κομισιόν: Δεν θα διατεθεί αν δεν είναι ασφαλές

Η βρετανική φαρμακοβιομηχανία AstraZeneca Plc ενδέχεται να ξαναρχίσει τις δοκιμές του πειραματικού εμβολίου της για τον νέο κορωνοϊό την επόμενη εβδομάδα, σύμφωνα με την εφημερίδα Financial Times που επικαλείται πηγές προσκείμενες σε αυτές τις δοκιμές.

Η εταιρεία ανακοίνωσε νωρίτερα σήμερα τη διακοπή των κλινικών δοκιμών, περιλαμβανομένων των δοκιμών τελευταίων σταδίων, για να επιτραπεί σε ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή η αξιολόγηση των όρων ασφαλείας, έπειτα από την προσβολή ενός από τους συμμετέχοντες στις δοκιμές από ασθένεια η φύση της οποίας δεν ανακοινώθηκε.

Η AstraZeneca δεν ανταποκρίθηκε άμεσα σε ένα αίτημα να σχολιάσει αυτό το δημοσίευμα.

Κομισιόν: Η ασφάλεια θεμελιώδης απαίτηση

Στο μεταξύ και εκπρόσωπος της Κομισιόν ανέφερε ότι η ασφάλεια είναι θεμελιώδης απαίτηση για οποιοδήποτε εμβόλιο πριν φτάσει στις αγορές της ΕΕ. Επιπροσθέτως, ο ίδιος εκπρόσωπος υπογραμμίζει ότι «προτού διατεθεί για αγορά και χρήση, οποιοδήποτε υποψήφιο εμβόλιο για τον Covid-19, θα πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις και τα όρια αποδεικτικών στοιχείων της επιστημονικής αξιολόγησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για να λάβει άδεια κυκλοφορίας. Είναι σαφές ότι εάν εντοπιστούν σοβαρές παρενέργειες, το εμβόλιο δεν θα διατεθεί για χρήση στην ΕΕ».

Ταυτόχρονα, επισημαίνει ότι «η Επιτροπή παρακολουθεί πολύ προσεκτικά αυτό που συμβαίνει. Παραμένουμε σε πολύ στενή συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων καθώς αναλύεται λεπτομερώς η τρέχουσα κατάσταση» και τονίζει ότι «είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η αναβολή των κλινικών δοκιμών σε αυτήν την περίπτωση είναι κάτι που κανονικά θα μπορούσε να συμβεί σε οποιαδήποτε κλινική δοκιμή και ένα μόνο συμβάν δεν επαρκεί για την εξαγωγή οποιουδήποτε συμπεράσματος».

Από την πλευρά της, η αρμόδια Επίτροπος Στέλλα Κυριακίδου επισημαίνει ότι «ενώ ένα εμβόλιο αντιπροσωπεύει την πιο σίγουρη στρατηγική εξόδου από την πανδημία Covid-19, η ασφάλεια των πολιτών είναι η κορυφαία προτεραιότητα και θέλω να είμαι σαφής ότι δεν θα συμβιβαστούμε ποτέ σε αυτό».

Οι New York Times αποκάλυψαν το πρόβλημα υγείας που εμφάνισε εθελοντής στο Ηνωμένο Βασίλειο αφού του χορηγήθηκε το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού που ανέπτυξαν από κοινού η AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Πρόκειται για εγκάρσια μυελίτιδα και είχε ως αποτέλεσμα να σταματήσουν μέχρι νεωτέρας οι κλινικές δοκιμές.

Σύμφωνα με το Stat News, ο ασθενής αναμένεται να αναρρώσει.

Το πειραματικό εμβόλιο AZD1222 βρίσκεται στα τελευταία στάδια των κλινικών δοκιμών στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Βραζιλία και τη Νότια Αφρική, ενώ επιπλέον δοκιμές προγραμματίζονται στην Ιαπωνία και την Ρωσία.

Τι είναι η εγκάρσια μυελίτιδα

Η εγκάρσια μυελίτιδα, σύμφωνα με το humanitas.net είναι μια φλεγμονή του νωτιαίου μυελού. Ο στόχος της είναι το μονωτικό υλικό που καλύπτει τις νευρικές ίνες. Η εγκάρσια μυελίτιδα μπορεί να προκύψει από τραυματισμό του νωτιαίου μυελού, επηρεάζοντας την αίσθηση κάτω από τον τραυματισμό.

Τα νευρικά σήματα έχουν μια διακεκομμένη μετάδοση λόγω της εγκάρσιας μυελίτιδας, που μπορεί να προκαλέσει πόνο ή άλλα αισθητικά προβλήματα, αδυναμία ή παράλυση των μυών, ή δυσλειτουργία της ουροδόχου κύστεως και του εντέρου.

Η εγκάρσια μυελίτιδα μπορεί να προκληθεί από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος που επιτίθενται στους ιστούς του σώματος. Μπορεί επίσης να συμβεί λόγω διαταραχών της μυελίνης, όπως στην σκλήρυνση κατά πλάκας.

Συμπτώματα

Τα συμπτώματα της εγκάρσιας μυελίτιδας συνήθως αναπτύσσονται μέσα σε λίγες ώρες και χειροτερεύουν μέσα σε μέρες. Είναι τυπικά:

Πόνος που ξεκινάει αιφνίδια από τον λαιμό ή μέση και επεκτείνεται στα πόδια ή χέρια ή γύρω από την κοιλιά.

Ανώμαλες αισθήσεις με μουδιάσματα, γαργαλητό, κρυάδες ή τσουξίματα.

Αδυναμία στα χέρια ή πόδια μέχρι και παράλυση.

Κυστικά και εντερικά προβλήματα όπως αυξημένη επιθυμία για ούρηση, ακράτεια ούρων, δυσκολία ούρησης και δυσκοιλιότητα.

Αίτια

Το ακριβές αίτιο της εγκάρσιας μυελίτιδας δεν είναι γνωστό. Υπάρχουν, ωστόσο, αρκετές παθήσεις που εμφανίζεται να προκαλούν αυτή την διαταραχή, όπως:

Ιογενείς και άλλες λοιμώξεις. Ιοί που μολύνουν άμεσα τον νωτιαίο μυελό είναι οι ερπητοϊοί, συμπεριλαμβανομένου αυτού που προκαλεί τον έρπητα ζωστήρα και την ανεμοβλογιά (ζωστήρας) και ο ιός του Δυτικού Νείλου. Πιο σπάνια, παράσιτα μπορεί να μολύνουν τον νωτιαίο μυελό.

Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια διαταραχή στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα καταστρέφει την μυελίνη που περιβάλλει τα νεύρα στον νωτιαίο μυελό και εγκέφαλο. Η εγκάρσια μυελίτιδα μπορεί να είναι η πρώτη ένδειξη σκλήρυνσης κατά πλάκας ή να προμηνύει μια υποτροπή.

Οπτική νευρομυελίτιδα (νόσος Devic) είναι μια πάθηση που προκαλεί φλεγμονή και έλλειψη μυελίνης γύρω από τον νωτιαίο μυελό και στο νεύρο του οφθαλμού που μεταφέρει πληροφορίες στον εγκέφαλο.

Αυτοάνοσες παθήσεις όπως ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και το σύνδρομο Sjogren.

Εμβολιασμοί για λοιμώδεις νόσου, συμπεριλαμβανομένου της ηπατίτιδας Β, της ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς, και εμβόλια για διφθερίτιδα-τέτανο, έχουν περιστασιακά ενοχοποιηθεί.

Επιβαρυντικοί παράγοντες

Η εγκάρσια μυελίτιδα μπορεί να συμβεί σε κάθε ηλικιακή ομάδα. Συγκεκριμένα άτομα με εγκάρσια μυελίτιδα έχουν μια σχετική πάθηση, την οπτική νευρομυελίτιδα, που είναι μια άλλη νευρολογική πάθηση παρόμοια με την σκλήρυνση κατά πλάκας που μπορεί να προκαλέσει σοβαρά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου του οπτικού νεύρου και του νωτιαίου μυελού. Μερικά άτομα με ατελή εγκάρσια μυελίτιδα μπορεί να εμφανίσουν σκλήρυνση κατά πλάκας, αλλά οι περισσότεροι ασθενείς με τυπικά εγκάρσια μυελίτιδα, δεν αναπτύσσουν σκλήρυνση κατά πλάκας.

Επιπλοκές

Οι ασθενείς με εγκάρσια μυελίτιδα συνήθως βιώνουν μόνο ένα οξύ επεισόδιο. Ωστόσο, συχνά συμβαίνουν επιπλοκές:

Ο πόνος είναι μια από τις πιο εξουθενωτικές μακροχρόνιες επιπλοκές της πάθησης.

Δυσκαμψία, σφίξιμο ή επώδυνοι σπασμοί των μυών (μυϊκή σπαστικότητα)

Μερική ή ολική παράλυση των χεριών, ποδιών ή και των δύο μπορεί να επιμένει μετά την αρχική εμφάνιση των συμπτωμάτων

Σεξουαλική δυσλειτουργία

Κατάθλιψη ή άγχος, συνηθισμένα σε αυτούς με μακροχρόνιες επιπλοκές

Πρόληψη

Αν μπορούν να αποφευχθούν οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, ίσως το ένα τρίτο όλων των περιπτώσεων εγκάρσιας μυελίτιδας μπορεί να αποφευχθούν. Για αυτό τον λόγο, οι εμβολιασμοί ενάντια στον αιμόφιλο της ινφλουένζας είναι εύλογα προληπτικά μέτρα για την εγκάρσια μυελίτιδα και την σκλήρυνση κατά πλάκας.

• Financial Times
• κορωνοϊός