Κορωνοϊός: Η Pfizer κατέθεσε αίτημα για αδειοδότηση του εμβολίου

Επίσημο αίτημα στην FDA πραγματοποίησε σήμερα η φαρμακευτική εταιρεία Pfizer, για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού.

Με ανακοίνωσή της, τόνισε ότι ζήτησε από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ να δώσουν έγκριση για επείγουσα χρήση του εμβολίου κατά της Covid-19 και πλεόν ξεκινάει η αντίστροφη μέτρηση για την κυκλοφορία του.

#COVID19 UPDATE: We will submit a request today to the @US_FDA for Emergency Use Authorization (EUA) of our mRNA vaccine candidate with @BioNTech_Group.

— Pfizer Inc. (@pfizer) November 20, 2020

Για ιστορική στιγμή, εκανε λόγο ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά σε ανάρτησή του στο Twitter.

248 long days and nights
150 active clinical trial sites
43,661 courageous volunteers
Thousands of dedicated @Pfizer and @BioNTech_Group colleagues
And the hopes of billions
All leading to 1 historic moment
#PfizerProud of our FDA Submission today: https://t.co/uyo6XfGSOO

— AlbertBourla (@AlbertBourla) November 20, 2020

Αξίζει να σημειωθεί, ότι η διανομή του εμβολίου θα είναι ζήτημα ωρών από τη στιγμή που θα λάβει έγκριση, όπως αποκάλυψε ο επικεφαλής του φαρμακευτικού κολοσσού Pfizer σε συνέντευξή του στο Sky news, προσθέτοντας ότι ήδη έχουν παραχθεί πάνω από 20 εκατομμύρια δόσεις και η παραγωγή συνεχίζεται.

Ανέφερε επιπρόσθετα ότι οι δόσεις θα αποστέλλονται σε χώρες μόλις το επιτρέψουν οι υγειονομικές ρυθμιστικές αρχές, αυξάνοντας την πιθανότητα «για ρύθμιση της κατάστασης», αλλά είπε ότι ο κόσμος θα πρέπει να είναι «υπομονετικός» επειδή η ζήτηση θα ξεπεράσει την προσφορά.

Αποτελεσματικό κατά 95%

Σύμφωνα την εταιρεία, το εμβόλιο εμφανίζεται πλέον κατά 95% αποτελεσματικό στην αποτροπή μολύνσεων ακόμα και σε ενήλικα, αλλά και χωρίς σοβαρές ανησυχίες σε θέματα ασφάλεια.

Η Pfizer μέτρησε 170 περιστατικά μόλυνσης από τον κορωνοϊό μεταξύ των εθελοντών που συμμετείχαν στις δοκιμές και, όπως είπε, τα 162 εξ’ αυτών αφορούσαν σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακα, ενώ τα οκτώ σε εθελοντές που είχαν εμβολιαστεί, πράγμα που σημαίνει ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 95%, υψηλότερο δηλαδή ποσοστό από το 90% που είχε ανακοινώσει την περασμένη εβδομάδα. 

Όπως αναφέρεται χαρακτηριστικά στην ανακοίνωσή της, μαζί με την με την συνεργαζόμενη γερμανική εταιρεία βιοτεχνολογίας BioNTech, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν επηρεάστηκε από την ηλικία, τη φυλή ή την καταγωγή των εθελοντών κι ότι στα άτομα άνω των 65 ετών η αποτελεσματικότητα έφθασε το 94%. «Παρατηρήθηκαν δέκα σοβαρά κρούσματα της Covid-19 στη διάρκεια των δοκιμών, τα εννέα εκ των οποίων αφορούσαν σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το ένα εκείνους που εμβολιάστηκαν με το BNT162b2», τονίζει.

Μια ανεξάρτητη ομάδα, η Data Monitoring Committee, που παρακολουθεί τα αποτελέσματα και τις παρενέργειες του εμβολίου αναφέρει ότι δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανησυχίες ασφάλειας αναφορικά με το BNT162b2, ότι η μόνη ανεπιθύμητη παρενέργεια που παρατηρήθηκε σε ποσοστό συχνότητας ανώτερο ή ίσο του 2% μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση ήταν αίσθημα κόπωσης. Παράλληλα, τονίζει ότι οι μεγαλύτεροι σε ηλικία εθελοντές εμφάνισαν λιγότερα και ηπιότερα ανεπιθύμητα συμπτώματα.

• Pfizer
• εμβόλιο
• κορωνοϊός